新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

25、獨立組織采用ISO9001的客戶群體目前ISO 9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO 9001:2015行業(yè)方案的用戶。

26、企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

可以。

27、ISO 9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？

ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

28、新版9001的變化對小型組織的影響？

對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

29、大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關方？

最重要的內(nèi)部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領導力”責任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務質(zhì)量之間的緊密關聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關）。

在新標準中，更加注重內(nèi)部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。

30、現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓是否為時已晚？

理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠都不會晚。ISO 9001轉(zhuǎn)版將會通過良好管理規(guī)范來更新相關的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

31、2015版強制要求使用FMEA嗎？

沒有。

32、什么是基于風險的思維?

基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。

風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。

基于風險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風險都得到考慮。

基于風險的思維，使預防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務策劃的組成部分33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言 -- 解釋基于風險思維的概念。

第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。

第五章 -- 要求最高管理層：-- 提高基于風險思維的意思；-- 確定及應對影響產(chǎn)品/服務符合性的風險和機遇第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。

第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運行過程。

第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。

第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結(jié)果并改進QMS ，更新風險和機遇。

注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。

34、為什么要使用基于風險的思維?

成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處：改進管理方式建立主動改進式的企業(yè)文化協(xié)調(diào)一致保證產(chǎn)品和服務質(zhì)量一致性提升顧客信任和滿意度35、怎么來做基于風險的思維?

識別風險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。

使用基于風險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。

以風險的優(yōu)先順序來管理過程。

ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風險管理要求。

ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用平衡考慮風險與機遇分析并確定風險的優(yōu)先順序36、什么是利益相關方？

在2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應商、銀行家、協(xié)會、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會團體。

37、新版標準體系文件怎么寫？

對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務流程予以整合與統(tǒng)一：賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質(zhì)量管理體系。

引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。

新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。

統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

39、什么是 ISO 9001 認證轉(zhuǎn)換流程？

認證機構(gòu)和受認證組織有兩個選擇方案。

方案1：一次性審核通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認證審核同時進行，或者在特別審核過程中進行。

上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規(guī)情況。如果認定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認證，相關組織將無法獲得ISO 9001認證。

方案2：分階段審核采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監(jiān)督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規(guī)定進行附加、后續(xù)評估。

滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認證。

一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計劃也更加復雜，需要組織與認證機構(gòu)開展細致的討論，達成良好的共識。